Гексаксим

Гексаксим®, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная
Производитель: Санофи Пастер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вакцина против дифтерии, Haemophilus influenzae типa b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В
Номер регистрации: № РК-БП-5№021471
Дата регистрации: 25.06.2015 – 25.06.2020
Инструкция
Торговое название
Гексаксим®, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная
Международное непатентованное название
нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза)
Состав
0.5 мл (1доза) суспензии содержит
активные вещества:
Анатоксин дифтерийный не менее 20 МЕ
Анатоксин столбнячный не менее
Антигены Bordetella pertussis: 40 МЕ
Коклюшный анатоксин (КА) 25.0 мкг
Филаментозный гемагглютинин (ФГА) 25.0 мкг
Полиовирус* (инактивированный)
Тип 1 (Mahoney)
Тип 2 (MEF-1)
Тип 3 (Saukett) 40 Ед D антигена
8 Ед D антигена
32 Ед D антигена
Поверхностный антиген гепатита В** 10.0 мкг
Полисахарид Haemophilus influenza типа b (полирибозилрибитол фосфат) конъюгированный со столбнячным протеином 12.0 мкг
22.0 – 36.0 мкг
вспомогательные вещества: алюминий 0.6 мг (в виде алюминия гидроксида), буфер ***, вода для инъекций
* вирус выращен на клетках Веро
** продуцируется клетками дрожжей Hansenula polymorpha методом ДНК-технологий ***Состав буфера: натрия гидрофосфат (ЕФ*), калия дигидрофосфат (ЕФ*), незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин (СП фирмы), трис(гидроксиметил)аминометан (ЕФ*), сахароза (ЕФ*).
Описание
Мутная суспензия, беловатого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.
Вакцина против дифтерии, Haemophilus influenza типа b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В.
Код АТХ J07СA09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств
Фармакодинамика
Гексаксим представляет собой шестикомпонентную вакцину, содержащую дифтерийный и столбнячный анатоксины, антигены коклюша Bordetella pertussis, антигены вируса полиомиелита, поверхностный антиген гепатита В и капсулярный полисахарид Heamophilus influenza типа b.
Очищенный дифтерийный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Corynebacterium diphtheriae посредством ферментации с последующим очищением.
Коклюшный компонент вакцины представлен двумя антигенами: очищенным коклюшным анатоксином и очищенным филаментозным гемагглютинином, полученными из культуры Bordetella pertussis методом экстрагирования, с последующей очисткой и детоксикацией глутаральдегидом
Очищенный столбнячный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Clostridium tetani посредством ферментации с последующим очищением.
Инактивированный полиомиелитный компонент вакцины представляет собой антигены трех типов полиовируса (тип 1 –Mahoney, тип 2 – MEF-1, тип 3 –Saukett), выращенного на клетках Веро, очищенного методом хроматографии и инактивированного формальдегидом.
Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) получают методом рекомбинантной генно-инженерной технологии с использованием рекомбинантного штамма дрожжей K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11 имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. Затем полученный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), выделенный из дрожжевых клеток, очищается методом ультрацентрифугирования, осаждения и хроматографирования.
Капсулярный полисахарид экстрагируют методом преципитации из штамма 1482 Haemophilus influenzae типа b и затем ковалентно связывают со столбнячным белком-носителем.

Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями. Так, защитный уровень противодифтерийных антител и противостолбнячных антител ( 0.01 МЕ/мл) отмечался у 97.6 % и 100 % детей, соответственно, через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против коклюшного токсина у 96 % детей и против филаментозного гемагглютинина – у 97 % детей через 1 мес после введения курса первичной вакцинации. Защитный уровень антител (≥8(1/разведение)) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечался у 99.9 % детей через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Защитный уровень антител против гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) отмечался у 99.5 % детей, уже получивших 1 дозу вакцины против гепатита В. У 98.8 % детей никогда не вакцинированных против гепатита В защитный уровень (≥ 10 мМЕ/мл) также отмечался через 1 мес после проведения курса первичной вакцинации. Уровень защитных антител (более 0.15 мкг/мл) к капсулярному полисахариду Haemophilus influenzae типа b отмечался у 98 % детей.
Таким образом, после проведения курса первичной иммунизации, эффективность вакцины составляла 96.7 %. После завершения курса детской иммунизации (после введения бустерной дозы) эффективность вакцины составила 98.5 %.
Показания к применению
– первичная иммунизация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 24 мес жизни
Способ применения и дозы
Перед использованием, вакцину необходимо встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии.
Вакцину вводить только внутримышечно.
У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в передне- латеральную область бедра, а у детей старшего возраста в дельтовидную мышцу плеча.
Первичный курс вакцинации
Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся в течение первых 6 месяцев жизни по одной из следующих схем: в 6 недель, 10 недель и 14 недель; или в 2, 3 и 4 месяца жизни; или в 3, 4 и 5 месяцев жизни; или в 2, 4 и 6 месяцев жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель.
Схема вакцинации выбирается в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.
В случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В, Гексаксим® может использоваться в качестве дополнительной вакцинации против гепатита В с возраста 6 недель жизни. Если вторую дозу вакцины против гепатита В требуется ввести ранее этого возраста, тогда можно использовать моновалентную вакцину против гепатита В.
Ревакцинация
После курса первичной вакцинации Гексаксимом®, ревакцинация против гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b должна быть проведена на втором году жизни ребенка или хотя бы через 6 мес после введения последней дозы курса первичной вакцинации.
Гексаксим® или любая другая вакцина, содержащая компонент гепатита В, полисахарид Haemophilus influenzae типа b типа и антигены полиовируса могут использоваться для завершения ревакцинации.
Ревакцинации должна осуществляться в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Очень часто – сонливость – нервозность, раздражительность – рвота – потеря аппетита – покраснение в месте инъекции – боль в месте инъекции – отек в месте инъекции – лихорадка с температурой тела более 38 ºС Часто – аномальный плач (длительный неутихающий) – диарея – уплотнение в месте инъекции Нечасто – реакции гиперчувствительности – узелковое уплотнение в месте инъекции – лихорадка с температурой тела более 39.6 ºС Редко – сыпь – обширные местные реакции (> 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, был отмечен у детей. Такие реакции начинались через 24 – 72 ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения таких реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины.
Очень редко
– гипотонические реакции или гипотонически-гипореактивные эпизоды
Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Гексаксим
– анафилактические реакции
– судороги с/или без лихорадки
– Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения столбнячного анатоксина
– периферическая нейропатия (полирадикулоневрит, фациальный паралич), неврит зрительного нерва, демиелинизация центральной нервной системы (рассеянный склероз) отмечались после введения вакцины против гепатита В
– энцефалопатии и энцефалиты
– после введения вакцин, содержащих Hib-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции иногда сопровождались отеком с цианозом, транзиторной пурпурой, покраснением и плачем в первые часы после вакцинации и проходили самостоятельно без всякого лечения в течение 24 ч. Данные реакции появлялись, после введения вакцины против Хиб инфекции.
– апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤28 недель гестации).
Противопоказания
– анафилактические реакции на предыдущую вакцинацию данной вакциной
– реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины или к любым ингредиентам вакцины (глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В);
– энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная). В этом случае вакцинацию коклюшной вакциной следует прекратить и вакцинировать ребенка только вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b
– прогрессирующее неврологическое расстройство или неконтролируемая эпилепсия
– повышение температуры тела выше 37 ºС или обострение хронического заболевания или острое инфекционное заболевание.
Лекарственные взаимодействия
Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.
Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против кори, паротита и краснухи показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген. Возможно клинически значимое влияние на иммунный ответ при совместном применении Гексаксима® и Варилрикса, поэтому не рекомендуется применение этих вакцин в одно и тоже время.
Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против ротавирусной инфекции показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.
Вакцину Гексаксим® нельзя смешивать в одном и том же шприце с другими вакцинами и парентеральными препаратами.
При одновременном применении Гексаксима® с другими вакцинами, они должны вводиться в разные участки тела.
Не отмечалось клинически значимого взаимовлияния с другими биологическими препаратами.
Иммуносупрессивная терапия может повлиять на интенсивность ожидаемого иммунного ответа.
Особые указания
В случае серьезных или тяжелых реакций имевших место в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей такие же компоненты, как и в Гексаксиме®необходимо с осторожностью назначать вакцинацию.
Необходимо предупредить медицинский персонал, ответственный за введение вакцины о возможных побочных действиях до введения препарата.
Как и при использовании любых других инъецируемых вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов и надлежащее наблюдение.
Решение о вакцинации должно приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины имели место следующие побочные явления:
– температура ≥40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов;
– коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации;
– постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации;
-судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.
Имевшие место в анамнезе фебрильные судороги или синдром внезапной младенческой смерти не являются противопоказанием для назначения Гексаксима®.
В случае возникновения синдрома Гийена-Баре или плечевого неврита, после иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, решение должно приниматься на основе оценки пользы и риска, например, была ли завершена первичная вакцинация. Обычно решение о вакцинации принимается, если первичная вакцинация не была завершена (т.е. было введено менее 3 доз вакцины).
Иммуногенность вакцины может быть снижена при проведении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефиците. Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. Тем не менее, у лиц с хроническим иммунодефицитом, например при ВИЧ инфицировании вакцинация рекомендуется, несмотря на то, что иммунный ответ может быть снижен.
Нет данных о применении вакцины у недоношенных младенцев. Однако, может иметь место сниженный иммунный ответ и клинически значимый уровень защиты неизвестен.
Иммунный ответ не изучался в связи с генетическим полиморфизмом.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью, может отмечаться сниженный иммунный ответ на вакцину против гепатита В и необходимо сделать заключение о необходимости введения дополнительной дозы вакцины против гепатита В.
Запрещено вводить данную вакцину в сосудистое русло, подкожно и внутрикожно.
У пациентов с нарушением свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения, терапия антикоагулянтами) необходимо проявить осторожность и принять меры по предотвращению риска образования гематомы после инъекции.
После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.
В нескольких случаях была выявлена антигенурия после инъекции вакцины, содержащей антиген Haemophilus influenzae типа b. Однако она не имеет диагностического значения в течение 2 недель после иммунизации.
Беременность и период лактации
Не применимо, т.к. данная вакцина предназначена только для введения детям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не применимо, т.к. данная вакцина предназначена только для введения детям.
Передозировка
Нет данных.
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл (1 доза) суспензии во флаконы из нейтрального стекла типа I, укупоренные пробками (хлоробутил) и запаянные силиконовыми крышками. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
При температуре от 2 ºС до 8 ºС в холодильнике. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных учреждений).
Производитель
Санофи Пастер С.А.,
2, авеню ПонПастер
F-69007 Лион
Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Пастер С.А., Франция